化審法～新規化学物質と動物実験

一般工業用品に使われている化学物質については、人の健康被害や環境中の動植物への悪影響を防ぐ目的で、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（化審法）が設けられており、新しく化学物質を上市する場合に動物実験が求められる場合があります。

例えば、こういったものに使われている化学物質です。

ただし、以下ものは化審法上の化学物質に該当しないとされています。

(1)「放射線障害防止法」の放射性物質
(2)「毒物及び劇物取締法」の特定毒物
(3)「覚せい剤取締法」の覚せい剤及び覚せい剤原料
(4)「麻薬及び向精神薬取締法」の麻薬

また、以下の用途のものは、他の法律により化学物質による人の健康及び生活環境、動植物に係る被害への規制措置が講じられているため、化審法の対象外となります（動物実験も各法律の規制内で求められることになります）。ただし、同じ物質を工業用途で製造・輸入する場合には、化審法の規定の適用を受けます。

(1)「食品衛生法」の食品、添加物、容器包装、おもちゃ、洗浄剤
(2)「農薬取締法」の農薬
(3)「肥料取締法」の普通肥料
(4)「飼料安全法」の飼料、飼料添加物
(5)「医薬品医療機器法（旧薬事法）」の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器

※注意※
化審法のもとでは、すでに市場に出ている既存物質についてもリスク評価が進められており、そちらでも動物実験のデータが用いられてきますが、このページではあくまで新規に化学物質を上市する場合の動物実験についてまとめました。

1 新規化学物質の届出と動物実験
2 動物実験代替法に関する附帯決議
3 動物実験代替法の開発について
4 どれくらい動物実験された新規物質があるか

新規化学物質の届出と動物実験

化審法で新規化学物質の届出を行う際に求められる試験は以下の４分野で、「分解性」の結果が良分解性でない場合は、「蓄積性」「人への長期毒性」「生態毒性」の試験データが必要になります。つまり、良分解性であれば動物実験データはいりませんが、難分解性であれば、動物実験が行われています。

ただし、全国生産年間１０トン以下の低生産の場合は、「分解性」と「蓄積性」のみが求められており、「人への長期毒性」「生態毒性」は、あれば提出となっています。（※ただし平成29年度の法改正がありました。追って追記します。）

そして、さらに少量（全国年間１トン以下）であるか、もしくは中間物（体）、閉鎖系等であれば、国へ申出の上、届出・審査自体が不要になります。

どのような試験が必要かは「新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令」に定められており、試験のプロトコール等については、「新規化学物質等に係る試験の方法について」（及びその一部改正について）で詳細が定められています。

赤字：脊椎動物を用いる試験

分解性
自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうか

微生物等による化学物質の分解度試験（分解度試験）

蓄積性

生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうか

魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（濃縮度試験）⇒コイ又はメダカ（ヒメダカ）などを使用。
又は１－オクタノールと水との間の分配係数測定試験（Pow 測定試験）

※ただし、動物実験代替法としてＱＳＡＲ（定量的構造活性相関）の推計結果の利用も推進の方向性が示されており、現時点では相談に応じて個別に判断するものとされている。方向性は、「新規化学物質の生物蓄積性の類推等に基づく判定について（お知らせ）」を参照。

人への長期毒性

継続的に摂取される場合には、人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうか

哺乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験（28日間反復投与毒性試験）又は哺乳類を用いる90日間の反復投与毒性試験（90日間反復投与毒性試験）、哺乳類を用いる反復投与毒性　⇒原則としてラットを使用。
生殖発生毒性併合試験
細菌を用いる復帰突然変異試験
哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験又はマウスリンフォーマ TK 試験（変異原性試験）

生態毒性

動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうか

藻類生長阻害試験
ミジンコ急性遊泳阻害試験
魚類急性毒性試験（生態毒性試験）⇒メダカ（ヒメダカ）が推奨だが、ゼブラフィッシュ、コイ、ニジマス等の指定の魚種を用いてもよい。

代替法について：
この通知に定められていない試験方法（OECD テストガイドライン等）に基づく試験成績については、上記の試験方法と同等の取扱いが可能であると考えられており、試験成績の信頼性が確保されていると認められる場合には、判定の際に用いることとされています。

届出を行うと、３カ月以内に審査が行われ、法律第４条第１項第１号～第５号のいずれに該当するかの判定が通知されます。つまりこれらの化学物質には動物実験が行われていますが、第５号で良分解性であるものには動物実験は必要とされていません。

第１号（難分解性かつ高蓄積性かつ人健康影響の疑い又は生態影響あり）
第２号（難分解性かつ人健康影響の疑いあり（高蓄積性でない））
第３号（難分解性かつ生態影響あり（高蓄積性でない））
第４号（難分解性かつ人健康影響の疑いあり・生態影響あり（高蓄積性でない））
第５号（疑いなし又は良分解性）

試験を行う施設に関しては、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」が定められています。

動物実験代替法に関する附帯決議

2009年に化審法の大改正が行われた際、参議院の附帯決議に動物実験の代替推進が盛り込まれました。

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案に対する附帯決議

平成二十一年五月十二日
参議院経済産業委員会

十　試験に要する費用・期間の効率化や国際的な動物試験削減の要請にかんがみ、定量的構造活性相関の活用等を含む動物試験の代替法の開発・活用を促進すること。
また、国内外の法制度で明記されている動物試験における３Ｒ（代替法活用、使用数削減、苦痛軽減）の原則にかんがみ、不合理な動物実験の重複を避けるなど、３Ｒの有効な実施を促進すること。

参考：
衆議院の附帯決議は、下記のような文面でした。

七　事業者による自主的な化学物質管理を推進するため、化学物質管理を担える人材の育成及び研究機関の充実に努めること。また、大学及び大学院における定量的構造活性相関（ＱＳＡＲ）の手法、計測、リスク評価及び管理に関する専門家育成の検討に加え、学校教育における化学物質に関する教育内容の見直しを図ること。

動物実験代替法の開発について

2000年代から経済産業省予算により動物実験代替法に関連する５カ年プロジェクトが開始されており、５年毎に次のプロジェクトに引き継がれています。（当初はNEDO事業でしたが、途中から化学物質関連はNEDOから本省に移っています）

2000（平成12）年度～「構造活性相関手法による生分解性・蓄積性の予測手法の開発」
2001（平成13）年度～「遺伝子発現解析技術を用いた長期毒性（肝発がん性）予測手法の開発」
2006（平成18）年度～「高機能簡易型有害性評価手法の開発」（培養細胞を用いた発がん性・催奇形性・免疫毒性の評価手法の開発／28日間反復投与試験結果と相関する遺伝子発現データセットの開発）
2007（平成19）年度～「構造活性相関手法による有害性評価手法開発」
2011（平成23）年度～「石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発」（反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発／肝臓毒性、腎臓毒性及び神経毒性in vitro試験法の開発）
2017（平成29）年度～「省エネ型電子デバイス材料の評価技術の開発事業（機能性材料の社会実装を支える高速・高効率な安全性評価技術の開発-毒性関連ビッグデータを用いた人工知能による次世代型安全性予測手法の開発-」

動物実験を９割削減すると予測！　経済産業省の動物実験代替法開発プロジェクト

▲クリックで拡大経済産業省予算10億４千万円（５年間）の研究開発プロジェクトの「中間評価」の審査が終了去年の12月26日、経済産業省で開催された第１回「省エネ型電子デバイス材料の評価技術の開発事業（機能性材料の社会実装を[…]