cosmeanimalj

2013年、EUでは化粧品の動物実験の完全禁止が実現しました。では日本では、化粧品の動物実験に関する制度は、どのようになっているのでしょうか。

ここで一つ注意しなければいけないのは、EUの法律上の「化粧品」には、日本の法律上の「化粧品」と「医薬部外品」の両方が含まれているということです。欧米には医薬部外品というカテゴリはなく、「化粧品」か「医薬品」のいずれかしかありません。日本ではこれが、医薬品医療機器等法(旧薬事法)のもとに「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」の3つに分かれています。

ですから、日本では、医薬部外品を含めた化粧品の動物実験を求めていかなければならず、一段高いハードルがあるとも言えます。

■ 化粧品は動物実験せずに新製品を開発できます

化粧品は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)上の規制を受けていますが、日本でも、新しい化粧品を製造・販売する際に、基本的には動物実験は求められていません。2001年に旧薬事法が改正され、化粧品には全成分表示が義務づけられるとともに、事前承認制度はなくなり、メーカーは自らの責任において安全性を証明すればよいことになりました。(資生堂も、安全性の確認手法を独自に確立したため、動物実験を止めるとプレスリリースに書いています)

つまりそれまでは、化粧品に使われたことのない成分を化粧品に使う場合には動物実験が求められてきたのですが、現在はこの改正により、新規成分であっても動物実験は不要となっています。

ただし、現在でも防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素に関しては、使ってよい成分や量が「化粧品基準」の中で決められており(ポジティブリスト)、これを改正して新規成分を使いたい場合などには、動物実験が求められてきます。

PDFボジティブリスト収載要領について (平成13年3月29日 厚生労働省厚生労働省医薬局審査管理課長通知)

2001年に旧薬事法が改正されてからこれまで、どのような企業が動物実験のデータをつかって基準改正の申請を行ってきたか、その際何匹くらいの動物が犠牲となったかについては、こちらのページをごらんください。

動物実験を行って申請をしてきた企業一覧
化粧品原料メーカーにも聞いてみた

■ 医薬部外品もすべての製品に動物実験が必要なわけではありません

いわゆる化粧品のうち「しみ・そばかすを防ぐ」「育毛」「薬用」など、効能・効果をうたえるものが薬用化粧品といわれるもので、法律上は医薬部外品に分類されます。

これらの医薬部外品を販売するためには製品ごとの承認申請が必要で、これまで薬用化粧品には3つの区分があるだけでしたが、旧薬事法の改正に伴って、平成26年11月25日から区分が下記のように変更になりました。すべての医薬部外品に対して動物実験が行われているわけではなく、この中で必ず動物実験が必要になるのは区分1、部分的もしくは場合により必要になるのは区分(2)-2~5と区分(3)です。

年間2千件近い承認数のうち、ほとんどを占めるのは、動物実験の要らない区分(4)と区分(5)-1の製品です。医薬部外品であっても、新製品のほとんどは実は動物実験は必要ないのです。

医薬部外品新分類と必要な動物実験

“注)原則として、○は添付を×は添付の不要を△は個々の医薬部外品により判断されることを意味する。
×が付されている資料であっても、個々の品目の申請内容に応じて、添付が必要となる場合がある。

PDF 医薬部外品等の承認申請について
平成26年11月25日

ちなみに、薬事法が医薬品医療機器法に変更になる前の旧区分は以下の通りで、動物実験が要求される可能性があるのは区分1と区分3でした。

旧区分1……既承認のものと異なる成分・用法
旧区分2……既承認のものと同一性が認められるもの
旧区分3……新規成分配合、有効成分増量など

厚生労働省によると、動物実験が行われていた申請の件数は、平成23年度は38件とのこと。(平成24年5月15日開催の「化粧品の動物実験を考える院内集会」資料より)

また、平成24年度には、申請ベースでは区分1は3件、区分3は69件申請がありましたが、区分3はこの全てに動物実験がされているわけではありません。この年の承認数は、区分1は0件、区分3は39件で、この39件のうち動物実験がされなかったものが24品目、動物実験がされたものが15品目でした。さらにその15件のうち、化粧品は12品目で、化粧水3品目、クリーム6品目、リンス1品目、育毛剤2品目でした。全体の承認数が1,968件だったので、動物実験が行われた品目は0.6%だけ。今でもすぐ、動物実験は止められるのです。(平成26年5月13日開催のヒューメイン・ソサエティ・インターナショナルの議員向け勉強会資料)

特に区分1は、カネボウのロドデノール以降開発意欲が落ちており、ほとんど開発されていないだろうといわれています。現在は、効能のためではなく、新たな添加剤のために動物実験が使われていることが多く、それも消費者のナチュラル志向によって「○○エキス」などが多い傾向にあると言われています。実際の効果というよりは、商品のイメージアップのために、動物実験が行われている実態があります。

■ どのような動物実験が求められているか

平成18年、厚生労働省が「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)」を出し、その中で、必要な安全性試験と、その代替法として使える試験法について目安を示しました。これが政府の公式見解です。その中に記されている動物実験の一覧は以下の通りです。

【単回投与毒性試験】
【反復投与毒性試験】
【生殖発生毒性試験】
【皮膚感作性試験】 代替試験法としてLLNA法
【光毒性試験】 代替試験法として3T3―NRU法
【光感作性試験】
【遺伝毒性試験】(細胞試験で遺伝毒性が疑われる場合)
【皮膚一次刺激性試験】 代替試験法として皮膚腐食性試験法
【連続皮膚刺激性試験】
【眼刺激性試験】
【吸収・分布・代謝・排泄】

ただし、このリストのすべての実験が必ず必要というわけではなく、化学物質の特徴や目的などに合わせ、行われない実験、追加で行われる実験はあります。また、これらの試験にプラスして、人間の被験者によるヒトパッチテストが必要です。

実際の申請内容の概要をご覧になりたい方は、以下のページから各成分のページへ行き、PDFファイルをごらんください。ただし、開発段階で効能・効果について研究するための動物実験などは表には出てきませんので、申請分だけが化粧品の動物実験とは限りません。

動物実験を行って申請をしてきた企業一覧
化粧品原料メーカーにも聞いてみた

■ 日本で今使える動物実験代替法

行政的受け入れができている動物実験代替法については、逐次JaCVAMのホームページにアップされています。

arrowJaCVAM(日本動物実験代替法評価センター)

また、代替法の利用については、厚生労働省が以下のQ&Aおよびガイダンスを出しています。(苦痛を軽減させる方法への改善など、広い意味での代替法を含みます)

PDF In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
平成28年11月15日

PDF眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
平成27年11月16日

PDF 事務連絡「眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について」
平成27年2月27日

PDF 事務連絡「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
平成26年2月4日

PDF 事務連絡「皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて」
平成25年5月30日

PDF 事務連絡「皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて」
平成24年4月26日

PDF 事務連絡「医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について」
平成23年2月4日

PDF 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)
平成18年7月19日 ※Q11、Q12、Q13、Q22、Q23、Q26及びQ37は廃止されています。

以下は参考です。

PDF 事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年6月13日

PDF 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
平成26年11月25日
※このQ&Aが出たときに、平成18年7月19日のQ&AのQ11、Q12、Q13、Q22、Q26及びQ37が廃止されました。

PDF 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
平成27年8月26日
※主に区分に関するQ&Aです。平成18年7月19日のQ&AのQ23が廃止されました。

 
戻る

美しさに犠牲はいらない 化粧品の動物実験を考えるシンポジウム