動物実験

化粧品・医薬部外品の安全性試験について新しいQ&Aが出ました

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3月29日、厚生労働省が、医薬部外品承認申請や化粧品基準改正要請の際に必要な安全性試験について新しいQ&Aを発出しました。申請・要請にあたってはどういったデータを出す必要があるか、国の見解をより詳細に示したものです。

もう12年前になりますが、平成18年に、化粧品・医薬部外品で使用することができる動物実験代替法に関する見解が初めて国から示されたのが、やはりQ&Aでした。当時画期的だったこのQ&Aは、今回、この新しいQ&Aが出たことによって廃止となりました。

時代の変化を感じます。

未だすべての試験で動物実験が代替できるわけではありませんが、書きこまれた代替試験法もふえ、またガイダンスについても盛り込まれ、試験を省略できる場合についても、より明確になっているのではないかと思います。(どういった試験が求められているかについては、こちらのページをご参照ください)

さらに内容として大きいのは、昨年4月に「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」が出ており、ヒト長期投与(安全性)試験についてのQ&Aが大幅に増えていることです。

ロドデノールの白斑事故により、動物実験では拾うことができない毒性があることが広く認知されました。新規有効成分含有医薬部外品であって皮膚等に日常的に繰り返し使用する製剤等については、あらたに人間で1年間の臨床試験をすることになりました。

人と動物では薬剤の作用は異なるので(「種差」)、人でどうなるかということについて動物実験は確実な方法ではありません。医薬品では、動物実験を経て人で治験を行った薬剤のうち、96%は製品にならず失敗しています。それだけ人と動物は違うということです。

医薬部外品は、数多くの健康な人が日常的に使用する製品です。効能が認められれば副作用を明記した上で販売することができる医薬品とは異なります。

人間で長期間のテストが行われるようになることで、製品はより安全になることでしょう。

参考:
これまで複数出ているQ&A(事務連絡)の流れについては、こちらのページに掲載しました。

▼化粧品の動物実験廃止へ向けた活動についてはこちら

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