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化粧品・医薬部外品開発において動物実験代替法はどの程度使われているか

動物実験の代替となる試験法を、企業はどの程度活用しているのでしょうか? 

実態を把握することは難しいですが、化粧品・医薬部外品に関しては、これまで2度の企業アンケートがとられています。

2014年と2024年に公表された2回のアンケートの結果を比較すると、活用できる代替法のガイダンスがいくつも発出されてきたにもかかわらず、医薬部外品の薬事申請で代替法を活用しているのは2割程度にとどまり、この10年間でその割合が増えていないことがわかります。

医薬部外品の薬事申請で動物実験代替法を活用したことがあるか 割合 円グラフ

注:実際には、2回のアンケートの質問文は異なっています。2024年アンケートでは、「これまで、医薬部外品の薬事申請に『利用』したガイダンスはありますか?また、上記ガイダンス以外でも用いた実績のある動物実験代替法があれば、試験法名を全てお答えください。」という設問になっています。ただし、回答ではガイダンス以外の代替法で薬事申請に利用したものはなかったとのことなので、実質、2014年の「これまでに、新規医薬部外品の薬事申請に代替法を利用した経験がございますか?」という質問と対比可能となっているため、このような図にしました。

この結果からもわかる通り、国が代替法を「使えますよ」と示しただけでは、なかなか動物実験から代替法に切り替わることはありません。

代替法がある動物実験は必ず代替法を使用するよう、義務化していく必要があります。


2回のアンケートの詳細については以下のリンク先をご覧ください。

2024年アンケート調査

AMEDの日本医療研究開発機構研究費によって行われた「医薬品等の安全性評価に用いる動物試験代替法の開発、評価及び標準化に関する研究」(研究開発代表者はJaCVAMの足利太可雄事務局長)において実施されたアンケート調査で、JaCVAMのサイトで公表されています。

対象は、日本化粧品工業会 技術委員会参加企業など関連企業で、81社の回答があったとのことなので、2014年のアンケートより大幅に対象が増えています。質問内容も、化粧品・医薬部外品に関して発出されてきた厚生労働省の動物実験代替法活用のためのガイダンスの活用に焦点を当てた内容になっていました。

薬事申請での代替法の利用を検討したが「利用しないこととした理由の例」として以下の回答が挙げられていました。

  • 試験法の適用範囲に合わなかった(複数回答)
  • 高額すぎ
  • 申請に使用できない結果(陽性)となったため ※PEACE注:毒性ありとなったという意味です
  • 新規有効成分の安全性に係る審査情報が公開されているような仕組みがないため

2014年アンケート調査

下記のブログ記事を参照してください。

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※追記:当初、このアンケートの有効回答数が公開されていませんでしたが、後日、36社分であることが公開されました。以下は公開当初に掲載した内容のままです。昨年の動物実験代替法学会の際、動物実験代替法の利用度に関して化粧品企業各[…]


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