医薬品医療機器法への改正に伴う医薬部外品の区分変更

昨年11月、改正薬事法が施行され、新たに医薬品医療機器法(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称)になったことを受け、医薬部外品の申請時の区分に変更がありました。求められる安全性情報についても、以下のようにこれまでより詳細に示されています。

また、これまで代替試験法の活用について目安となってきた平成18年のQ&Aについても、一部廃止・差し替えが生じています。

化粧品・薬用化粧品の動物実験についてまとめたページを更新し、これらのことを反映しました。

そこにも書きましたが、現在は効能をうたえる成分を含む区分1の製品の開発意欲は非常に落ちているとのことで、動物実験は添加剤のために行われている状況があります。どの程度意味があるのかわからないようなものであっても、商品のイメージアップのためには動物実験が行われてしまうのです。

医薬部外品新分類と必要な動物実験

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