PEACE活動報告ブログ

<アメリカ>医薬品GLP改正 動物福祉をより強化する方向へ

アメリカでは、FDA(食品医薬品局)の「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」(Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)、いわゆるGLPが改正になります。

連邦行政規則集であるCFR(Code of Federal Regulations)のうちFDA(食品医薬品局)が所管するのは21番目の「Food and Drug」であり、そのなかの第58章(Part 58)がGLPに関するものになっています。

改定されるのはセクション58.90で、動物福祉については少し強化されることになります。1月21日まで行われていたパブリックコメントから、該当部分についてご紹介します。

パブコメについて:
https://www.federalregister.gov/documents/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies
パブコメ延長について:
https://www.federalregister.gov/documents/2016/10/31/2016-26244/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies-extension-of-comment-period

Animal care.

(b) の旧版
All newly received animals from outside sources shall be isolated and their health status shall be evaluated in accordance with acceptable veterinary medical practice.

(b)の改訂版
All newly received animals from outside sources must be isolated and their health status must be evaluated according to acceptable veterinary medical practices. Also, throughout the study, all test animals must be evaluated for their health status according to acceptable veterinary medical practices.

外部から新たに入手した動物は、隔離状態で十分な獣医学手法を用いて、その健康状態を診断しなければならない。
「さらに、研究が行われる間ずっと、すべての実験動物についても、十分な獣医学手法により健康状態を診断しなければならない。」

※「 」内が追加されました。これで、実験中の動物の状態を診断する義務が発生します。

(c) の旧版
At the initiation of a nonclinical laboratory study, animals shall be free of any disease or condition that might interfere with the purpose or conduct of the study. If, during the course of the study, the animals contract such a disease or condition, the diseased animals shall be isolated, if necessary. These animals may be treated for disease or signs of disease provided that such treatment does not interfere with the study. The diagnosis, authorizations of treatment, description of treatment, and each date of treatment shall be documented and shall be retained.

(c) の改訂版
At the initiation of a nonclinical laboratory study, animals must be free of any disease or condition that might interfere with the purpose or conduct of the study. If, during the course of the study, the animals contract such a disease or condition, the diseased animals must be isolated, if necessary. These animals may be treated for disease or signs of disease as deemed necessary by the study’s attending veterinarian.
The diagnosis, treatment authorizations, treatment description, and each treatment date must be documented and must be retained as part of the study raw data.

前臨床試験開始時において、実験動物は病気でなく、また実験の目的や実施に影響のあるような状態でもないことが要求される。もし、実験中に発病した場合は、必要に応じて、隔離しなければならない。これらの動物は、実験に参加している獣医師が必要と判断すれば、病気や病気の症状に対して、治療を行うことができる。
診断、治療承認、治療内容、そして治療した日付は、文書化し、実験の生データの一部として保管されなければならない。

※改定前では、「治療が試験に影響しない場合は」という条件がついていましたが、「獣医師が必要とみなせば」という文句に変更されました。より、動物福祉に配慮した文言になっています。

(d) の旧版
Warm-blooded animals, excluding suckling rodents, used in laboratory procedures that require manipulations and observations over an extended period of time or in studies that require the animals to be removed from and returned to their home cages for any reason (e.g., cage cleaning, treatment, etc.), shall receive appropriate identification. All information needed to specifically identify each animal within an animal-housing unit shall appear on the outside of that unit.

(d) の改訂版
Warm-blooded animals, except nursing neonates, used in laboratory procedures that require manipulations and observations over an extended period of time or in studies that require the animals to be removed from and returned to their home cages for any reason (e.g., cage cleaning, treatment, etc.), must receive appropriate identification. All information needed to specifically identify each animal within an animal-housing unit must appear on the outside of that unit.

※この文は変わっていません。
 excluding suckling rodents が except nursing neonates になっただけです。
 「乳飲み子のげっ歯目をのぞいて」 ⇒ 「新生児をのぞいて」

 すこし広がった程度です。

(e) の旧版
Animals of different species shall be housed in separate rooms when necessary. Animals of the same species, but used in different studies, should not ordinarily be housed in the same room when inadvertent exposure to control or test articles or animal mixup could affect the outcome of either study. If such mixed housing is necessary, adequate differentiation by space and identification shall be made.

(e) の改訂版
Animals of different species must be housed in separate rooms when necessary. Animals of the same species, but used in different studies, should not ordinarily be housed in the same room when inadvertent exposure to control, reference, or test articles or animal mixup could affect the outcome of either study. If such mixed housing is necessary, adequate differentiation by space and identification must be made.

※この文も変わっていません。
 reference 対照体(比較体)が加わっていますが、意味がかわるとは思えません。

(結論)
今回の改正で変わったところは、(b)と(c)で、動物福祉への配慮が強化されたということができます。

(協力:M.N.さん)

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