9月30日、動物用生物学的製剤基準の一部改正があり、遺伝子組み換え技術を利用して作成したシードウイルス／シード菌を用いるワクチン、生コクシジウムワクチン、魚に用いるワクチンが、シードロットシステムの対象に追加されました。
まだこれによって企業がどれだけシードロットシステムに対応できるかもわかりませんし、今すぐワクチン検定が減ると言えるわけではありませんが、いくばくか動物を用いた試験が削減される可能性のある方向の改正になるとのことです。
- 通則を一部改正
- 一般試験法のうち、無菌試験法、外来性ウイルス否定試験法及び対象動物を用いた免疫原性試験法を一部改正
- 一般試験法に、組換え遺伝子等安定性確認試験法を追加
- 規格のうち、シードロット規格を一部改正
シードロットとは？
ワクチンをつくるときのウイルス株や細菌株はもちろん、それらを増殖させるための培養細胞株も、増やしていく過程で常に一定である保証はなく、何回もふやせばふやすほど、その結果最終的に作られるワクチンの品質も変化するリスクがあります。
なので、ワクチンは最終製品について品質検査や国による国家検定が行われています。ワクチンの種類によっては必ずしも動物とは限らないので複雑ですが、ここで動物の使用が求められているわけです。
しかし、そもそももとになるワクチン株や製造用細胞株に規格をつくり、継代する回数も制限すれば、より安全に管理できるではないかという考えのもとに、規格や検査方法が定められており、その条件を満たす株からワクチンをつくるのがシードロットシステムになります。
シードロットシステムを採用しても必ずしも検定が免除になるわけではないのですが、より製造初期の段階で安全が確保されていると考えられますから、最終製品の品質検査や国家検定をしなくてよいとされる場合があります。
ということで、今回の改正も動物の利用の削減につながる方向性の話になるとのことでした。
