厚生労働省:皮膚感作性試験代替法の組み合わせ方ガイダンス

動物愛護法改正の動きに時間をとられて他のご報告が滞っており、申し訳ありません。

今年の1月11日に厚生労働省から、皮膚感作性試験代替法の活用に際して役に立つ事例や留意点などをまとめたガイダンスが発出されました。

皮膚感作性(アレルギー)試験の動物実験代替は超えるべき一つの山場であり、代替が難しいと言われてきた分野です。

現在も代替法の開発は発展途上にありますが、アレルギーが出るまでにはいくつかの段階を経るので、何か一つの試験法で代替するという単純な形で考えるのではなく、各段階を再現した幾つかの代替試験の組み合わせで評価するという方向性になってきました。その複数ある段階について1つずつ作用を検討してまとめたものがAOP(Adverse Outcome Pathway:有害性発現経路)と言われているものです。

全ての段階で陰性(反応が出ない)なら、まあ何も起きないでしょうと考えるわけです。(問題は反応が出るのに売りたい企業側の思惑で、その場合は動物で確認してねとなったりするわけです。ひどいですね・・)

・・という全体像をまとめたものがIATA(Integrated Approaches to Testing and Assessment)であり、OECDが、このIATAに基づいた皮膚感作性評価に関する皮膚感作性のガイダンスを作成しています。日本の厚労省の今回のガイダンスも、このOECD文書を参考に、下記の3代替試験法(OECD TG 442C、442D、442E)の活用方法について取りまとめています。

花王と資生堂が開発したh-CLATも含まれています。

ペプチド結合性試験(Direct Peptide Reactivity Assay:DPRA)
ケラチノサイト株レポーターアッセイ(ARE-Nrf2 Luciferase Test Method)
h-CLAT(human Cell Line Activation Test)

化粧品の動物実験廃止へ向けた大きな一歩、今後とも厚生労働省の動きに期待したいと思います。

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