医薬部外品の新ガイドライン策定が進行中… 大手各社に要望

ロドデノールの白斑問題を受け、医薬部外品の承認申請に関して新しくガイドライン的なものを策定する動きが出ています。これまで、どのような試験法が求められるかについての国の見解はQ&Aなどに限られてきましたが、もう少しきちんと形として示そうということだと思います。

具体的に検討を行っているのは、厚生労働省が設置した「ロドデノール配合薬用化粧品による白斑症状の原因究明・再発防止に関する研究班」のうち、再発防止に関する分担研究を行っているチームとのこと。

厚生労働省によると、まだガイドラインという名称になるかどうかも現時点では確定していないとのことですが、特に新規有効成分を含む申請区分(区分1)については動物実験は外せないとの見解は変わりません。しかし、区分1以外の新規性の低い添加剤については、代替法とヒト試験の組み合わせによって動物実験を外すことができる可能性はあるようです。

ただし日本の状況として特異と思われるのは、業界団体が代替法のある試験分野についても代替法を外すべきではないと考えていることです。

これまで医薬部外品にあたる薬用化粧品についても動物実験の廃止を求めてきた私たちとしては、世界の流れが化粧品の動物実験禁止へ向かっている中、新たに動物実験を必須とするガイドラインが出てしまうことに大きな危機感を持っています。

JAVA、ARCとともに3団体で活動している「美しさに犠牲はいらないキャンペーン」では、これまでコミュニケーションをとってきた大手各社に、ガイドライン化に際し動物実験を盛り込まないよう働きかけてほしいと要望しました。詳しくは以下のサイトをご覧ください。

▼ラッシュジャパン実施の意識調査より
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