昨日、厚生労働省の化粧品・医薬部外品部会が開催されました。企業が承認申請を出している具体的な製品等について審議がされるので非公開ですが、審議結果について情報を得ることができました。
ちなみに、今回議題として事前に公開されていたのは以下の通りです。
3．議題
［審議事項］
・医薬部外品ライオンデンタルペーストＣの製造販売承認の可否について
・化粧品基準の一部改正について
［報告事項］
・医薬部外品薬用Ｎｏ．６について
新製品「ライオンデンタルペーストＣ」のリン酸Ｌ－アスコルビルマグネシウム
医薬部外品ではライオンの歯磨き粉が審議にかかりました。製品名は上記の通りですが、有効成分はリン酸Ｌ－アスコルビルマグネシウムとのことです。全くの新規成分ではなく、これまで医薬部外品に使うことのできた成分ですが、薬用ハミガキへの使用については初めてとのことで審議の対象になりました。
このために新たに動物実験が行われたかどうかについては、厚生労働省も答えられないとのことで、ライオンに質問した結果も以下の通りでした。
平素はライオン製品をご愛用いただきまして、ありがとうございます。
お問合せの件につきましては、非公開でございますので、回答は差し控えさせていただきます。
何卒、ご理解賜りますようお願い申し上げます。
以上、ご連絡申し上げます。
要件としても必ずしも追加の動物実験必須とは言えないはずで、何ともはっきりしない結果ですが、薬用ハミガキに入れてよいという範囲の拡大について、何らかの実験データに基づいて昨日の審議が行われているはずです。議事録の公開はなされますが、まだ少し先になるかもしれません。また、部会で審議された品目についてはＰＭＤＡのサイトで資料概要等が公開されることになっています。
また、PMDAのサイトで公表された審議結果報告書には以下の記述があり、この製品のために各種動物実験が実施されたことが確認できました。そもそも、動物実験を行っていないならば「していない」と回答するはずだと考えるべきでした。ラット、ウサギ、モルモットだけでなくイヌまで使われていました。
ちなみに、ライオンには、化粧品分野の動物実験全般について行っているのか止めているのかも質問していますが、回答はこれから届くことになっています。
新規紫外線吸収剤トリスビフェニルトリアジンのポジティブリスト新規収載
また、化粧品基準の一部改正と書かれていましたが、これも企業からポジティブリストの改正要請があったため行われるとのことでした。ポジティブリストに載るのは防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素のいずれかになりますが、この要請をする際にも動物実験のデータが求められています。最近、改正要請はほとんどなくなってきており、久しぶりになります。
審議終了後に公開されたのですが、今回審議されたのは紫外線吸収剤であるトリスビフェニルトリアジンとのことでした。
海外で開発された新規成分を日本でも使えるようにするための改正要請であり、そのために追加で動物実験されたかどうかは教えてもらうことはできませんでした。ただし、日本ではこの基準改正のためには動物実験データは必須です。
昨日の審議で承認されたので、今後パブリックコメントにかかったのち、基準改正の通知がなされることになります。パブコメの時期は未定です。→改正されました。詳しくはこちら
３月８日まで、化粧品基準改正のパブリックコメントが行われていました。現在の日本の法律では、国は化粧品（医薬部外品ではない化粧品）には動物実験は求めておらず、新規成分であっても企業は自らの責任で安全性を担保すればよい形になっていますが[…]
医薬部外品薬用Ｎｏ．６
最後の医薬部外品薬用Ｎｏ．６というのは、この番号がついて申請されている製品があるという意味とのことでした。審議ではなく、承認することが事前に部会で報告される形ですので、新有効成分含有医薬部外品のように新規性が高いわけではないが、何らかの新規性のあるものではないかと思います。動物実験もされている可能性が高いと思います。
まだまだ化粧品分野で動物実験されている事例が表に出てきました。ただ、添付されている動物実験データがいつ行われたものか等についてはわかりません。ヒトの安全性に関わるというのなら、詳細な情報公開を行うべきではないかと常々思います。
基本情報化粧品の動物実験を禁止する国の一覧（随時更新）日本の規制はどうなっているの？動物実験を行って申請してきた企業一覧（化粧品編）JaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）が企業アンケートの[…]
