【アメリカ】FDA（食品医薬品局）近代化法案が上院を通過！　新薬開発において動物実験は義務ではなくなる

MODERNIZE TESTINGより

ヒトの新薬の安全性や有効性の確認のために動物実験を求めるFDAの80年以上前の医薬品開発スキームは、21世紀の科学の進歩に追いついていません。

１．アメリカにおけるヒト用医薬品のための動物実験要件は、1938年にさかのぼる。82年経った今でも、同じように要件が残ったままだ。

２．処方どおりに摂取された場合の薬物の有害な副反応（ADR）は、アメリカで４番目に高い死因となっている。ADRの主な要因は、前臨床段階での動物実験が不適当なことにある。

３．前臨床試験で動物に毒性が生じない場合、ヒトでの毒性の可能性を予測することは、ほぼできない。

４．最近の研究では、ヒトのADRの63％が動物では起きていないことが示されている。

５．動物で安全かつ効果があるとされた薬の95％が、その後のヒトでの臨床試験で失敗している。

６．動物実験は、医薬品開発プロセスを遅らせ、必要な治療を遅らせる。新薬が市場に出るまでに１０年かかる。

７．我々は１世紀近く、動物の生物学に基づいて薬物をテストしてきた。動物実験に基づく現在のシステムは、ほころびを見せている。焦点をヒトの生物学に当てる必要がある。

８．新薬に対するヒトの反応をより正確に予測するために、ヒトに適合した細胞ベースの試験法や、臓器オンチップモデル、ヒトオンチップモデル、高度なコンピューターモデルなどが開発されたが、FDAは、規制において、これらの優れたモデルを公式には認めていない。これにより医薬品メーカーは劣った動物モデルを使わざるを得ない。

９．変化への抵抗や自己満足は、イノベーションや近代的なテクノロジーに道を譲るべきだ。

10. 最新のヒトに適合した「生体模倣システム」（MPS：Microphysiological Systems）を使用すると、医薬品開発期間は半分となり、研究開発コストを５分の１にできるため、医薬品価格を大幅に下げられる。