締切り前日になってしまい、申し訳ありません！
動物愛護法のパブリックコメントも明日締切りですが、厚生労働省が行っているワクチン検定に関するパブリックコメントも、１１月１７日（火）が締切りです。
動物実験をなくしていくために、ぜひ短くてもいいので、一言、ご意見をお送りください！
厚生労働省はワクチン検定の動物実験の代替・削減・苦痛の軽減について調査研究を行っている
人間用の各種ワクチンの生産単位ごとの品質を確認するために行われている検定でも、動物が使われています。検定には、企業が行うものと、国が行う国家検定の２つがあります。
実は厚生労働省は、これらの検定の動物実験の代替や、頻度の削減、苦痛の軽減等についての検討を含めたさまざまな見直しについて、2018年度から2020年度にかけて調査研究費を出しています。
昨年の12月25日に開催された厚生科学審議会の第22回予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会で、報告書の一部が公表され、動物実験より、代替法の方が優れているとされているものもあったため、報告書全体の公表を早くしてほしいと求めましたが、今年の７月に、やっと２年分（2018年度分と2019年度分）の公表がありました。
ワクチン等の品質確保を目的とした新たな国家検定システムの構築のための研究
研究代表者 脇田隆字（国立感染症研究所）※2018年度はこちら、2019年度はこちら。
報告書を見ることが出来ないときは、こちらから検索しなおしてください。
例えばどういうことが書かれているか、抜き出してみます。
2019年の報告書冒頭部分には、このように書かれています。（太字・赤字等は全てPEACEによる）
研究目的には、
と明示されています。
狂犬病ワクチンの国家検定については、2018年の報告書で、
と書かれており、動物を用いない試験法であるELISAについて下記のように結論付けています。
そして、2019年の報告書では、ELISAについて、
現在、ワクチンメーカーとワーキンググループを立ち上げ、本法の国家検定および自家試験への導入を検討しているところである。
とも書いています。
また、インフルエンザワクチンの国家検定については、2019年の報告書で、以下のように述べられており、頻度を少なくすることで動物実験の削減が可能と考えられます。
また、破傷風トキソイドの力価試験のように、苦しんで死に至るよりもっと前の段階で安楽死処分とすることで苦痛を減らすことができないかを検討されたワクチンもあります。
しかし、破傷風トキソイドの力価試験は、「毒素攻撃により発症した動物に非常な苦痛を強いるため」、動物を用いない代替試験法も検討されています。
また、4種混合ワクチンに含まれるセービン株由来不活化ポリオワクチン、 A型肝炎ワクチン、および、B型肝炎ワクチンの国家検定でも、力価試験として小動物（ラットもしくはマウス）を用いた動物試験が行われていますが、これらについても非動物試験への代替が検討されており、一部では、動物実験より代替法の方がよいという結論が出ています。
4種混合ワクチンの加温処理に伴う D抗原量の低下（in vitro 試験の結果）は概ね免疫原性の低下（in vivo 試験の結果）に反映される。また、全体的に D抗原含量の低下の度合いに比べて、免疫原性の低下の度合いは小さく、ワクチンの劣化を検出するには、in vivo試験よりもむしろ、in vitro試験を実施するほうがより鋭敏で感度が高いと言える。すなわち、製剤のD抗原含量の抗原含量の測定に問題がなければ、その免疫原性は確保できると結論でき、今後、試験法の移行が推進されるものと期待する。
② B型肝炎ワクチン 、および、 A型肝炎ワクチン について
引き続き、加温劣化の効果を慎重に精査し、より適切な劣化条件を設定し、 in vivo試験成績と in vitro 試験成績を比較する必要がある。
ほかにも、欧米で動物実験の代替が強く求められている異常毒性否定試験について、もともと日本は欧米とは違う方法を採用していることもあってか、存続の方向性のようですが、「不活化ワクチン製剤に関しては、50ロット程度の均一性の確認により省略が可能となった」等の記述もあります。
１２日から２日間にわたりWEB開催がされた第３３回日本動物実験代替法学会でも、まさにこれらのワクチン検定の動物実験の３Ｒについて講演があり、多くの試験法について代替が検討されていることなどが話題になりました。詳細は、別途ご報告できればです。
質問をした際、厚生労働省はやる気がないわけではないとのお答えでしたが、正直なところ、何のロードマップもなく、具体的に進めるつもりがあるように思えません。何がいつごろとか、どういう順番でやるつもりだとか、現時点で厚生労働省は、そういう説明が一切できません。
明日まで行われているパブリックコメントでは、改正案には、動物実験自体をなくしたり減らしたりするような改正は盛り込まれていません。しかし、動物実験を代替するにも、このパブコメにかかっている生物学的製剤基準の改正が必要です。
厚労省に対し、動物実験の３Ｒを求める声が日本にもあることを示すため、ぜひ意見を送っていただければです。
動物実験をできる限り早く代替すること、頻度を減らすことができる試験はできる限り早く減らすこと、苦痛の軽減ができる試験法は苦痛の軽減にも取り組むこと、代替法の研究開発に資金を出し、国際協調にも取り組むこと等、ぜひご意見をお送りください。
募集要項：
生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について※メールフォームは、このページの下部にリンクがあります。 ※終了しました
締切：2020年11月17日
追記：結果報告
パブリックコメントの結果の公表があり、「御意見ありがとうございました。いただいた御意見を踏まえ、引き続き基準のあり方について検討してまいります。」との回答がありました。
